Ein pharmazeutisches Unternehmen stand vor der Herausforderung, kurzfristig mehrere Validierungsläufe in einem Autoklaven durchführen zu müssen. Der eigene Gerätepool war bereits ausgelastet, gleichzeitig musste das Projekt GMP-konform und termingerecht umgesetzt werden. In dieser Situation entschied sich der Kunde für den neuen ebro® Leihlogger-Service.
Zum Einsatz kamen 12 Temperatur- und 2 Drucklogger aus der EBI 12-Serie, ein Interface zur schnellen Datenauslesung sowie erstmals auch ein qualifizierter Leihlaptop mit vorinstallierter, validierter Winlog.validation-Software. Durch die Lieferung der bereits kalibrierten Logger konnten zeitaufwändige zusätzliche Kalibrierungen entfallen, was den Projektstart deutlich beschleunigte und Kosten einsparte.
Die Validierung selbst verlief reibungslos: Die Logger wurden in den kritischen Punkten des Autoklaven platziert, mehrere Validierungsläufe durchgeführt und anschließend mit der Winlog.validation-Software ausgewertet. Besonders hilfreich erwiesen sich dabei die automatische Zykluserkennung, die F0-Berechnungen sowie die FDA- und GMP-konformen Reports inklusive Audit-Trail, die unmittelbar in die Dokumentation übernommen werden konnten.
Das Ergebnis überzeugte auf ganzer Linie: Der Kunde profitierte von einer spürbaren Zeitersparnis, einer kosteneffizienten Lösung und einer sicheren, validierten Dokumentation. Der erste Einsatz des neuen Leihlogger-Services hat damit eindrucksvoll gezeigt, dass ebro® mit Loggern, Laptop und Software aus einer Hand eine flexible, regulatorisch sichere und wirtschaftliche Lösung für kurzfristige Validierungsprojekte bietet.
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