Pharmakunden stehen jedes Jahr vor der anspruchsvollen Aufgabe, Herstellungsanlagen gemäß GMP-Anforderungen zu requalifizieren. Dabei müssen während der Dampfsterilisation sämtliche kritischen Stellen überwacht werden: das weit verzweigte Rohrleitungssystem, eingebaute Komponenten wie Filtergehäuse, Kessel und Armaturen sowie verschiedene „Worst-Case“-Positionen. Ziel ist es, an allen relevanten Punkten die tatsächliche Lethalität nachzuweisen.
Diese Aufgabe ist nicht trivial, da unterschiedliche Bauteile verschiedene Anforderungen an die Messtechnik stellen. Gemeinsam mit dem Kunden konnten wir eine maßgeschneiderte Lösung erarbeiten: Für die kleinen Filtergehäuse und Kessel kamen unsere kompakten EBI 11 Logger zum Einsatz, während für größere Einbauten EBI 12 Logger verwendet wurden. Besonders herausfordernd war die Messung innerhalb der Rohrleitungen – hier setzten wir auf die biegsamen Temperaturfühler der EBI 12-Serie, die über spezielle Tri-Clamp-Verbindungen und angepasste Dichtungen direkt bis in die Rohrmitte eingeführt werden konnten.
Durch diese Kombination war es möglich, alle kritischen Stellen mit geeigneter Loggertechnik zuverlässig abzudecken. Die anschließende Datenauswertung in der Winlog.validation lieferte eine lückenlose Dokumentation, inklusive automatischer Zykluserkennung, F0-Berechnung und GMP-konformen Reports.
Das Ergebnis: Die jährliche Requalifizierung konnte schnell, sicher und regulatorisch einwandfrei durchgeführt werden – mit einem optimalen Zusammenspiel aus EBI 11 und EBI 12 Loggern, den passenden Sondenlösungen und der validierten Auswertungssoftware.
Diese Success Story zeigt, wie flexibel und leistungsfähig das ebro® Portfolio an Validierungsloggern ist – und wie wir auch komplexe Requalifizierungsaufgaben effizient und GxP-konform unterstützen können.
